Nous recrutons pour le compte d'un de nos clients, une start-up française qui fournit des technologies et des services clés en main pour la production et la distribution de radio-isotopes médicaux de qualité GMP, un Responsable qualité & Ingénieur qualification/validation en CDI. Le poste est basé en Loire-Atlantique (44).

* Assurance qualité système :

• Mise en place, maintien et développement du Système de Management de la Qualité (SMQ) dans l’objectif d’une certification ISO 9001 de l’entreprise,
• Réalisation des revues de processus,
• Réalisation des évaluations des fournisseurs et des prestataires d’activités externalisées,
• Supervision du tableau de bord des objectifs qualité et définition et suivi des KPI sur ses propres processus,
• Supervision et gestion de la documentation qualité,
• Réalisation des formations qualité,
• Pilotage des outils d’amélioration continue : gestion des déviations, OOS, CC, CAPA (recherche de cause, analyse d’impact, évaluation d’efficacité…),
• Préparation et animation des revues qualité,
• Gestion des réclamations,
• Assurer la veille réglementaire relative aux référentiels qualité applicables sur le site.

* Qualification et validation :

• Mise en place et gestion du processus de commissionnement, qualification et validation, conformément aux réglementations et référentiels applicables,
• Définition du Plan Directeur de Validation et mise en œuvre de la stratégie de qualification/validation,
• Réalisation des analyses de risques en coordination avec les équipes techniques permettant de définir le niveau de qualification/validation adapté au projet, grâce à l’identification des points critiques,
• Elaboration d’un cahier des charges de début d’installation et audit de réception,
• Conception et rédaction des protocoles de qualification des systèmes automatisés (FAT/SAT/QI/QO/QP) et de validation,
• Coordination et participation à l’ensemble des activités de qualification à la fois en phase d’élaboration des documents et en phase d’exécution sur site client (interactions clients et interactions internes avec les différentes équipes impliquées),
• Coordination et participation aux validations des systèmes (y compris la validation des systèmes informatisés) et des process associés aux équipements fournis,
• Vérification des rapports de Qualification et Validation,
• Gestion des non-conformités et de leur suivi,
• Gestion de l’ensemble de la documentation nécessaire au processus de qualification/validation et vérification de la conformité de la documentation technique et qualité aux différentes normes applicables,
• Réalisation de la veille normative.

• Expérience significative en CQV d’équipements, idéalement dans un environnement industriel pharmaceutique ou dans les dispositifs médicaux.
• Connaissance et expérience des équipements automatisés et de la validation de systèmes informatisés (VSI).
• Bonne connaissance de l’ISO 9001.
• Anglais courant exigé.
• Une connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des opérations et des installations de production de radiopharmaceutique serait un plus.
• Vous êtes mobile, des déplacements seront à prévoir de manière périodique sur les sites des clients à l’international.

#LI-DNI