Hays Pharma, leader mondial de la prestation pharmaceutique, est à la recherche d'un Spécialiste Affaires Réglementaires DM pour l'un de ses clients basé en Ile-de-France.

Vos missions :
- Déterminer les axes réglementaires pour divers projets (classification des produits, type de soumission, justification requise…).
- Travailler en étroite collaboration avec d’autres services/équipes pour définir les exigences réglementaires internationales.
- Identifier les documents, les normes internationales et assister les équipes dans leur interprétation.
- Préparer les dossiers réglementaires à la FDA, aux organismes notifiés et aux instances.
- Interagir avec différents acteurs (internes/externes).
- Participer aux inspections, aux vérifications des organismes notifiés et à d'autres inspections gouvernementales, selon les directives et besoins.
- Signaler toute anomalie/non-conformité et participer si nécessaire à leurs analyses en matière d’Hygiène, Sécurité, Environnement et Energie.
- Participer à divers projets/activités en fonction des besoins du service.
- Suppléant du garant de la conformité règlementaire au Règlement des Dispositifs Médicaux de l’Union Européenne (MDR UE 2017/745) pour le département des Affaires Réglementaires (RA PRRC).

De formation scientifique Bac +5, vous disposez d'une expérience en DM de classe III. #1308605