Chargé d'affaires réglementaires H/F

Prêt pour une nouvelle aventure ?
Créé en 2016 à Grabels, notre client développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Il offre une solution complète de typage moléculaire, des procédures opératoires standardisées et un développement à façon dans le cadre de la médecine personnalisée en oncologie.
Depuis 2020, il offre une nouvelle gamme diagnostique en virologie et va élargir sa gamme de trousses moléculaires en bactériologie et parasitologie pour les laboratoires d’analyses médicales et les CHU.
L'équipe est composée de plus de 50 personnes, en grande partie de spécialistes en biologie moléculaire, oncologie et virologie. Afin de poursuivre son développement, notre client est à la recherche d’un Chargé d’affaires réglementaires.

En tant que Chargé d’affaires réglementaires, sous la direction du Responsable des affaires réglementaires, vous êtes chargé de garantir la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), avec la législation et la réglementation en vigueur et de gérer la documentation technique.

Missions du poste :
- Participer à la constitution de nouveaux dossiers de marquage CE de DMDIV (classes C, D),
- Effectuer l’enregistrement réglementaire des produits pour les marchés Europe et hors Europe,
- Garantir la conformité des DMDIV avec la législation et la réglementation en vigueur :
• selon les territoires (UE et hors UE),
• et tout au long de leur cycle de vie (surveillance post commercialisation, réactovigilance, etc.).
- Valider les modifications de DMDIV au niveau réglementaire (Europe / hors Europe),
- Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les DMDIV dont vous avez la charge,
- Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés le cas échéant,
- Veiller au respect des calendriers et des délais,
- Participer à la veille règlementaire,
- Contribuer activement à la transition de la Directive 98/79/CE vers le nouveau Règlement IVDR 2017/746,
- Participer aux audits de certification,
- Créer, mettre en œuvre et suivre les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires,
- Revoir les documents produits (étiquetage, notice d’utilisation, documents promotionnels) pour assurer leur conformité réglementaire,
- Collaborer avec les différents services, particulièrement les services Assurance Qualité, Développement, Commercial, Production.

Bac +2 minimum requis, avec au moins 2 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et/ou des dispositifs médicaux.

Compétences techniques :
- Maîtrise de la législation et réglementation en vigueur : Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux DMDIV ; Règlement (UE) 2017/746 du 5/04/2017 relatif aux DMDIV (…) ; RGPD, Loi informatique et libertés.
- Maîtrise du montage des dossiers techniques des DMDIV.
- Coordination des activités de vigilance.
- Bon niveau en anglais.

Compétences humaines :
- Rigueur et organisation,
- Travail en équipe et de façon transversale,
- Esprit de synthèse et d’analyse,
- Très bon relationnel,
- Adaptabilité,
- Autonomie,
- Gestion du stress. #1304162
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podsumowanie

Rodzaj pracy
Stała
Branża/Sektor
Pharma
Lokalizacja
Grabels
Obszar specjalizacji
Pharma
Płaca
Fixe + avantages divers
Nr ref.:
1304162