ETMF specialist H/F

Opportunité en recherche clinique
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé, recherche actuellement pour un laboratoire pharmaceutique, un ETMF specialist.

Responsabilités :
- Soutenir les CTLs / CTAs dans le développement des plans eTMFs spécifiques à l'étude / index eTMFs pour les études cliniques.
- Soutenir les CTLs / CTAs pour effectuer le contrôle de qualité des documents soumis à l'eTMF en utilisant les critères établis selon les plans ETMF.
- S'assurer que la documentation des essais cliniques est conforme aux spécifications de l'eTMF, aux directives ICH-GCP, aux exigences réglementaires et aux SOPs applicables.
- S'assurer que les documents qui échouent au contrôle de qualité et/ou à l'examen de qualité du système TMF sont corrigés de manière efficace et fournir des recommandations sur les meilleures pratiques, le cas échéant.
- S'assurer que les listes de documents essentiels (LDE) sont maintenues en permanence.
- Surveiller et identifier les tendances ETMF spécifiques à l'étude et les communiquer aux opérations cliniques et/ou à d'autres équipes fonctionnelles, le cas échéant.

Compétences requises :
- Expérience préalable des inspections réglementaires (EMA, FDA) au-delà des inspections sur maquette.
- Expérience préalable du logiciel de système ETMF ; expérience du logiciel de système ETMF Veeva Vault préférée.
- Solide compréhension du processus d'essai clinique. Expérience requise dans le traitement des documents liés aux essais cliniques et connaissances de la norme Trial Master File Reference Model Structure.
- Bonne connaissance des directives ICH-GCP et des exigences réglementaires liées à la gestion des documents cliniques. #1304679
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Hays joined the Employment of People with Disabilities.

Summary

Job Type
Contract
Industry
Pharma
Location
Ile-de-France
Specialism
Pharma
Pay
Selon le profil
Ref:
1304679