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Chargé affaires réglementaires H/F

Nous recherchons pour notre client, un chargé affaire réglementaires dans le cadre d’un CDI.

Vous avez pour mission :
- Participer à la définition de la stratégie réglementaire.
- Constituer, déposer les dossiers réglementaires produits (Module 3, CEP, DMF) et les maintenir à jour tout au long de leur cycle de vie (variations, renouvellement, évolution de la pharmacopée ou de la réglementation, …) conformément aux réglementations et standards en vigueur.
- Rédiger et suivre les questions/réponses avec les autorités de santé.
- Constituer et maintenir à jour les dossiers d’enregistrement de l’établissement auprès des autorités compétentes.
- Evaluer les données scientifiques nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires sites et produits.
- Evaluer les impacts sur les dossiers réglementaires lors de projets de modifications (Change Control).
- Participer au chiffrage et à la planification des projets.
- Assurer la veille réglementaire (ANSM, EDQM, FDA, PMDA, NMPA, … y compris pharmacopées EU, USP, JP).
- Rédiger et mettre à jour les procédures liées à l’activité du service.
- Participer aux audits internes et clients ainsi qu’aux inspections réglementaires.
- Etablir des tableaux de bord du service.

De formation Bac +5 en Pharmacie, Chimie ou Affaires réglementaires, vous avez une expérience réussie de 3 ans minimum dans le domaine des Affaires Réglementaires au sein de l’industrie chimique, pharmaceutique ou d’un cabinet conseil et vous souhaitez relever de nouveaux challenges.
Votre connaissance des référentiels ICH et la maîtrise de l’anglais et du Pack Office sont indispensables pour réussir dans cette mission.
Cliquez ici pour accéder à la politique de protection des données HAYS, qui fournit des informations détaillées sur la façon dont nous utilisons et protégeons vos informations personnelles, et vos droits par rapport à cela.
Hays s'engage dans l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Résumé

Type de poste:
CDI
Secteur d'activité
Pharma
Localisation
Nord
Spécialité
Medical Technology
Salaire
Fixe
Réf. :
1217945
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